Before clinical trials can be initiated in human volunteers or patients, a clinical trial authorisation must be approved from each regulatory authority of each EU Member State where the trial will be conducted. Multiple regulatory documents are required, together with an overall risk-benefit assessment, and critical analyses of non-clinical and clinical data.

Avant que des essais cliniques puissent être menés sur des volontaires humains ou des patients, une entreprise doit avant tout obtenir une autorisation d’essais cliniques de chacune des autorités compétentes des pays au sein desquels ces essais seront menés. De nombreux documents réglementaires sont requis en plus d’une évaluation du rapport bénéfice-risque et d’une analyse critique des données non-cliniques et cliniques.

How we can support your Clinical Development

Comment pouvons-nous vous accompagner dans votre développement clinique ?

DLRC can co-ordinate and manage all aspects of your clinical development program and help you:

DLRC peut coordonner et diriger chaque aspect de votre programme de développement clinique en vous aidant à :

  • create a regulatory strategy for your clinical program specific to your product's needs, including use of the Voluntary Harmonisation Procedure
  • ensure your study design adequately assesses the risks and benefits of the medicinal product
  • advise on new regulations which may impact any stage of the clinical program, including the imminent Clinical Trials Regulation
  • prepare the study reports and clinical overviews which form part of the marketing authorisation application
  • facilitate scientific advice meetings with the European Medicines Agency and pre-IND meetings (in the USA)
  • Mettre en place une stratégie réglementaire pour votre programme clinique adaptée aux besoins de votre produit, y compris par l’utilisation de la Voluntary Harmonisation Procedure,
  • Définir des comparateurs ou des objectifs cliniques acceptables dans votre essai clinique,
  • Garantir que votre modèle d’étude permet une analyse appropriée des risques et avantages du médicament,
  • Respecter les exigences réglementaires pour soumettre un dossier d’essais cliniques rigoureux aux autorités compétentes au sein de l’UE (également l’IND et les USA), afin que les essais cliniques débutent dans un délai convenable,
  • determine acceptable comparators or clinical endpoints in your clinical trial
  • manage the whole clinical trial authorisation life-cycle, including preparation of necessary documents required to initiate your study and coordinating correspondence between the regulatory authority and your company
  • advise on the regulatory requirements for a successful submission of a robust clinical trial application dossier to the relevant regulatory authorities in the EU (also IND in the USA), ensuring clinical trials start in a timely manner
  • Faciliter la tenue de réunions d’avis scientifiques avec l’Agence Européenne des Médicaments et les réunions pré-IND aux Etats-Unis,
  • Gérer l’intégralité du cycle de développement de l’autorisation d’essais cliniques en incluant la préparation des documents requis afin de démarrer votre étude et de coordonner les échanges entre les autorités réglementaires et votre compagnie,
  • Préparer les rapports d’études et résumés cliniques qui feront partie de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché,
  • Surveiller les évolutions de la législation qui pourraient avoir une incidence sur les étapes du programme clinique, y compris l’arrivée imminente de la nouvelle législation des essais cliniques (Clinical Trials Regulation).