Before a medicinal product can be approved for commercial use in a region or country, a dossier (known as a marketing authorisation application in the EU) must be submitted to the relevant health authority. This dossier contains technical data which should provide evidence of the suitability of the medicinal product for the intended use relating to its quality, efficacy and safety. The content and format of the marketing authorisation application must follow regulations and guidelines defined by the regulatory authorities and must be submitted in electronic format.

Avant qu’un médicament puisse être approuvé à la vente dans une région ou un pays, un dossier (appelé demande d’Autorisation de Mise sur le Marché au sein de l’UE) doit être soumis. Ce dossier contient les données scientifiques et techniques qui doivent fournir des preuves du caractère approprié du médicament en termes de qualité, d’efficacité et d'innocuité du médicament pour l’usage prévu. Le contenu et format de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché doivent suivre des législations et directives définies par les autorités réglementaires et être soumis sous format électronique.

How we can support your Marketing Authorisation Application Activities

Comment pouvons-nous vous soutenir dans vos Activités liées à la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché ?

With significant experience in the compilation and submission of marketing authorisation application filings within the EU, we can:

Fort d’une importante expérience en ce qui concerne la collecte et la soumission de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché au sein de l’UE, DLRC peut :

  • guide you through all the requirements of regulatory documents
  • help prepare quality, robust dossiers for the successful submission of your marketing authorisation application and effectively coordinate all communications with competent authorities throughout the application process
  • advise on filing strategy to ensure the correct legal basis and most appropriate submission route is used to ensure faster approval
  • Vous guider à travers l’ensemble des pré-requis pour tout document réglementaire,
  • Vous conseiller sur la stratégie de soumission afin d’assurer la base règlementaire nécessaire pour optimiser l’approbation,
  • Garantir que l’ensemble des dossiers soient correctement formatés et publiés pour une soumission électronique.
  • review all documentation supplied and advise on any deficiencies or potential issues which may arise during regulatory assessment
  • ensure all dossiers are correctly formatted and published for electronic submission
  • Vérifier l’ensemble de la documentation fournie et vous épauler en cas de complication qui pourrait se présenter durant l’évaluation réglementaire,
  • Vous aider à monter des dossiers rigoureux afin d'assurer le succès de votre demande d’autorisation de mise sur le marché et coordonner efficacement les communications avec les autorités compétentes tout au long du processus,