Companies which develop drugs specifically for the treatment, prevention or diagnosis of a rare medical condition that is life-threatening or chronically debilitating can benefit from a number of incentives by applying for orphan designation. Additional incentives are available for Small and Medium-Enterprises (SME).

Les entreprises qui développent des médicaments spécialement conçus pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie rare représentant un risque pour la vie ou une invalidité chronique peuvent soumettre une demande de désignation de médicament orphelin. D’autres avantages sont également disponibles pour les PME (Petites et Moyennes Entreprises).

How we can support your Orphan Drug Designation

Comment pouvons-nous épauler votre médicament orphelin ?

With experience in collating and presenting the data required to obtain and maintain successful orphan drug designation we can:

Grace à son expérience dans la collecte et la présentation de données nécessaires à l’obtention et au maintien d’un médicament orphelin, DLRC peut :

  • give regulatory advice on the suitability of your product for orphan drug designation
  • act as your legal representative and hold your orphan drug designation on your behalf, if your company is not established in the EU
  • effectively coordinate all communications with the European Medicines Agency and regulatory authorities, including representation at relevant meetings
  • Vous proposer un conseil réglementaire quant à la pertinence de votre produit en vue de l’obtention d’une désignation d’indication orpheline,
  • Coordonner de manière efficace tous les échanges avec l’Agence Européenne des Médicaments ainsi qu'avec les agences de réglementation en incluant également une représentation lors des réunions le avec ces autorités réglementaires,
  • Préparer les documents nécessaires afin de maintenir la désignation de médicament orphelin lors de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché.
  • prepare and manage all regulatory aspects of your orphan drug designation application
  • prepare the necessary documentation to help maintain orphan drug designation at time of marketing the authorisation application
  • Préparer et contrôler chaque aspect de votre demande de désignation d’indication orpheline ou, si nécessaire, diriger l’ensemble du processus,
  • Agir en tant que votre représentant légal et soutenir en votre nom la désignation de médicament orphelin si votre entreprise n’est pas établie au sein de l’Union Européenne,