A paediatric strategy is an essential requirement for new medicines and new indications for patent protected authorised products. A paediatric investigation plan (PIP) outlines the development plan which defines the quality, efficacy and safety of medicines across all paediatric age subgroups (0-18 years). Proposals for PIPs are submitted to the European Medicines Agency Paediatric Committee (PDCO), and the plan must be agreed before a marketing authorisation application for your medicinal product can be validated.

Avoir une stratégie pédiatrique est aujourd’hui devenu une condition essentielle pour les nouveaux médicaments ou les nouvelles indications concernant des produits mis sur le marché et protégés par un brevet. Un Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP) dessine les contours du plan de développement, qui lui-même définit la qualité, l’efficacité et l'innocuité des médicaments pour tous les groupes d’âges pédiatriques (de 0 à 18 ans). Les demandes de Plan d’Investigation Pédiatrique sont envoyées au PDCO (Comité Pédiatrique de l’EMA), qui doit donner son accord avant que la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché soit validée.

How we can support your Paediatric Development

Comment pouvons-nous soutenir votre développement pédiatrique ?

We can ensure your marketing authorisation application is not delayed due to lack of an agreed paediatric strategy by:

Nous pouvons prémunir votre demande d’Autorisation de Mise sur le Marché contre un défaut de stratégie pédiatrique approuvée et des retards qui en découleraient, en:

  • advising on the various incentives offered by the Paediatric Regulation and other European procedures that can help maximise your return on investment
  • managing the entire PIP application process
  • Vous conseillant sur la stratégie à suivre (plan de développement pédiatrique, report ou dérogation),
  • Dirigeant l’ensemble du processus du PIP,
  • advising on strategy (paediatric development plan, deferral or waiver)
  • Vous conseillant sur les différents avantages qui vous sont offerts par la régulation pédiatrique et les autres procédures européennes pouvant vous aider à optimiser votre retour sur investissement.