Once approved, a marketing authorisation is subject to post licensing activities which ensure the medicinal product remains safe and compliant with changing regulations. Updates to the marketing authorisation may also be made as the product evolves over time, and various strategies are used to extend its commercial value. DLRC can provide regulatory support for your post licensing activities.

Une fois approuvée, une autorisation de mise sur le marché est sujette à des activités post-autorisation pour s’assurer que le médicament demeure sûr et en conformité avec les évolutions de la législation. Des mises à jour de l’autorisation de mise sur le marché doivent aussi être réalisées lorsque le produit évolue au cours du temps et que des stratégies variées sont mises en place pour prolonger sa valeur commerciale. DLRC vous propose un accompagnement réglementaire pour vos activités post-autorisation.

Variations

Variations

After the initial approval of a marketing authorisation, any changes to the quality, safety or efficacy of the medicinal product during its lifetime must be notified to the competent authorities using the variations procedure. This requires a thorough understanding of the categories of variations and the extent of supportive documentation which is required for approval of the change in question.

Apres l’approbation initiale de de l’autorisation de mise sur le marché, tout changement en terme de qualité, innocuité ou efficacité du médicament durant sa durée de vie doit être notifié aux autorités compétentes via différentes procédures de variation. Cela requiert une connaissance approfondie des catégories de variations et des documents justificatifs nécessaires pour l’approbation du changement en question.

Renewals

Renouvellement

A marketing authorisation is valid for 5 years, after which time it must be renewed and re-evaluated with respect to the risk-benefit balance. A consolidated file relating to the quality, safety and efficacy of the medicinal product must be submitted to the regulatory authorities at least 9 months before the marketing authorisation ceases to be valid.

Une autorisation commerciale est valide pour 5 ans, après quoi, elle doit être renouvelée et réévaluée en accord avec la balance bénéfice/risque. Un dossier mis à jour et réunissant les nouvelles informations en terme de qualité, d’innocuité et d’efficacité du médicament doit être soumis aux autorités réglementaires au minimum 9 mois avant la date de fin de validité de l’autorisation commerciale.

Line extensions

Extension de la gamme de produit

Strategies to provide additional value to the patient, or extend the financial life of a medicinal product, can include the creation of product line extensions.

Des stratégies en vue d’apporter de la valeur ajoutée au médicament pour le bien être du patient ou en vue de prolonger la vie financière d’un médicament peuvent inclure la création d’une extension de la gamme de produits.

Review of periodic benefit-risk evaluation reports (PBRERs)

Révision des rapports périodiques d’évaluation de la balance bénéfice/risque (PBRER)

Safety update reports detailing an evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product, which may result in the need to submit proposed changes to the product information should be sent to all national regulatory authorities and the European Medicines Agency at defined time points after authorisation.

Les rapports relatifs à la sécurité du médicament réexaminant l’évaluation de la balance bénéfice/risque entrainent parfois la nécessité de soumettre des modifications dans les informations relatives au produit. Celles-ci doivent être soumises à toutes les autorités réglementaires nationales et à l’Agence Européenne des Médicaments à intervalles réguliers après l’autorisation.

Review and preparation of SmPCs and labelling

Révision et préparation des RCP et de l’étiquetage

These key documents in the marketing authorisation, which enable information on the medicine to reach healthcare professionals and patients, must be kept up to date in line with regulations and when new safety or efficacy data on your medicinal product becomes available.

Le RCP et l’étiquetage sont des documents clefs de l’autorisation de mise sur le marché et permettent aux professionnels de la santé ainsi qu’aux patients d’avoir accès à l’information sur le médicament. Ces documents doivent être tenus à jour en fonction de l’évolution de la législation et des nouvelles informations concernant l’innocuité et l’efficacité du produit.

How we can support your Post Licensing Activities

Comment pouvons-nous vous épauler dans vos activités post-autorisation ?

We can help with any aspect of post licensing activities, including:

Nous pouvons vous aider à la réalisation de vos activités post-autorisation :

  • provide regulatory compliance advice for any post licensing activity
  • review and update all documentation included in PBRERs, SmPCs and labelling
  • manage all regulatory authority communications for post licensing activities
  • En vous apportant des conseils quant à la conformité de l’ensemble vos activités post-autorisation,
  • En vous conseillant sur la meilleure stratégie de soumission et en vérifiant que toute la documentation complémentaire soit fournie,
  • Gérer l’ensemble des communications avec les autorités règlementaires durant les activités post-autorisation.
  • provide strategic advice on regulatory requirements and submission routes for post licensing activities which can improve the financial outlook of your product
  • advise on appropriate variation filing strategy and ensure the appropriate supporting documentation are supplied
  • En révisant et en mettant à jour tout type de documentation allant du PBRER, en passant par le RCP (SmPC) jusqu’à l’étiquetage,
  • En vous proposant notre expertise des exigences stratégiques et des procédures de soumission durant les activités post-autorisation afin d’optimiser les perspectives financières de votre produit.