DLRC can provide additional regulatory services:

DLRC peut fournir de nombreux services réglementaires supplémentaires :

Due Diligence

Diligence raisonnable (Due Diligence)

Conducting due diligence prior to acquiring or in-licensing a pharmaceutical product requires careful consideration of complex technical factors. Expert knowledge and applications of the due diligence process allows for a smoother transfer and decreased time to market of your pharmaceutical product.

We can review the data package from a regulatory perspective to identify potential gaps, assess their impact and propose strategies to address the issues identified.

Mener un audit préalable à l’acquisition ou la concession d’une licence pour un produit pharmaceutique requiert une réflexion approfondie des facteurs techniques complexes et permet un transfert rapide et sans heurts de votre médicament.

Nous pouvons réviser l’ensemble des données d’un point de vue réglementaire afin d’identifier tout problème éventuel, d’en évaluer les conséquences et de proposer des stratégies afin d’y remédier.

Gap Analysis

Analyse des lacunes et disparités

We can identify potential gaps in information and advise on the next steps in the development of your product. A strategy can then be developed to address any issues, minimize unnecessary processes, and optimally present data to improve chances of a faster regulatory approval.


We can customise a gap analysis for your unique needs and ensure regulatory compliance requirements are met.

DLRC sait identifier les éventuelles lacunes dans l’information de votre produit et vous conseiller sur la marche à suivre dans la suite du développement de votre produit. Nous pouvons vous proposer une stratégie afin de remédier à tout type de problème, minimiser les processus superflus et présenter les données de manière optimale afin d’améliorer les chances d’une approbation réglementaire rapide.


DLRC peut adapter une analyse des lacunes répondant à vos besoins, garantissant ainsi que les requis réglementaires seront tenus.

Medical Writing

Rédaction de textes médicaux et scientifiques

A successful Marketing Authorisation Application filing requires high quality scientific writing skills to communicate effectively all aspects of a medicinal product's quality, safety and efficacy in a language appropriate to the intended audience, whether they be the regulator, healthcare professional or general public. Clear, concise writing skills facilitate assessment.


We can provide real value in the preparation of all documents by:

L’obtention d’une Autorisation de Mise sur le Marche

fructueuse requiert également de grandes compétences rédactionnelles

scientifiques afin de mettre en valeur la qualité, l’innocuité et

l’efficacité du produit pharmaceutique dans des termes choisis en

fonction du public visée : législateurs, professionnels de la santé ou

grand public. Une rédaction claire et concise en facilite l’évaluation.


Nous pouvons apporter une réelle valeur ajoutée à la préparation de documents en :

  • using our ability to find the relationship between ideas and organise complex information
  • ensuring documents are written with clarity which facilitates assessment and can ultimately reduce the number of queries raised by regulatory authorities
  • Reliant et organisant les idées et les informations complexes,
  • Garantissant que les documents soient écrits de manière claire et ainsi faciliter l’évaluation et réduire le nombre de questions soulevées par les autorités réglementaires,
  • structuring documents in a logical manner to facilitate comprehension
  • comprehensively addressing critical issues which may have arisen during the development of the medicinal product
  • Organisant les documents de manière logique afin de faciliter la compréhension,
  • Adresser de manière complète des problèmes critiques qui pourraient être soulevés durant le développement du médicament.

Publishing support for eCTDs

Aide à la publication au format eCTD

The electronic Common Technical Document (eCTD) is regarded as the principal electronic submission format in the EU for marketing authorisation applications and is the only electronic format that is accepted by the European Medicines Agency.

L’Electronic Common Technical Document (eCTD) est considéré comme étant le principal format de soumission électronique au sein de l’UE pour les demandes de mise sur le marché et est le seul format électronique acceptée par l’Agence Européenne des Médicaments.

All activities specific to OTC medicines and generics

Tout type d’activité liée aux médicaments et génériques OTC

OTC products must ensure the consumer is able to self diagnose, self treat and self manage. A strategic activity for asset life-cycle management is switching legal status of a medicinal product from prescription only to OTC, especially once market exclusivity is lost by the innovator, with advantages including being able to advertise directly to the general public.


Once the period of exclusivity on the reference medicine has expired, a company can develop a generic medicine, which is manufactured to the same quality standards as the originator.

Les produits OTC doivent garantir que le consommateur peut s’auto-diagnostiquer, se traiter et se gérer lui-même. Pour l’innovateur, une activité stratégique de la gestion du cycle de vie consiste à changer le statut juridique d’un médicament de prescription vers celui d’OTC, particulièrement lorsque l’exclusivité commerciale cesse et que l’avantage est de pouvoir faire de la publicité directement auprès du grand public.


Une fois la période d’exclusivité commerciale du médicament de référence terminée, une entreprise peut développer un médicament générique fabriqué aux mêmes standards de qualité que le produit d’origine.

Other services include:

Les autres services incluent :

  • Risk management plans (RMPs)
  • Preparation of IND and NDAs in the USA
  • Regulatory compliance projects
  • SOP preparation
  • Change of ownership
  • Plans de Gestion des Risques (RMPs)
  • Préparation des IND et NDAs aux Etats-Unis
  • Préparation de Procédures Standard Opérationnelles
  • Soumission de clause de caducité
  • Procédures de référencement et recommandation de l’EMA (Referrals)
  • Révision du document contenant les informations sur la substance active médicamenteuse (DMF)
  • Sunset clause submissions
  • Review of advertising and educational materials
  • Referrals
  • DMF reviews
  • Article 61(3)
  • Projets de mise en conformité réglementaire
  • Transfert de propriété
  • Révision d’éléments publicitaires et de formation
  • Nouvelle vague de procédure de reconnaissance mutuelle (Repeat-use)
  • Procédure Article 61(3)