An early dialogue with regulatory authorities through scientific advice can avoid the conduct of unnecessary time consuming, expensive, or inappropriate studies, especially where guidelines are unclear or unavailable. Companies may approach national regulatory authorities or the European Medicines Agency (for EU wide opinion) with specific questions at any stage of the initial development before submission of a marketing authorisation application. Such proactive collaborative interactions can vastly improve chances of approval in the optimal time and can often be a differentiating factor for pharmaceutical companies being commercially successful in bringing their product to market.

Une consultation anticipée avec les autorités règlementaires grâce à la procédure de demande d’avis scientifique, particulièrement lorsque les directives et les recommandations sont floues ou indisponibles, peut permettre d’éviter des pertes de temps et d’argent et la réalisation d’études cliniques inappropriées. Avant l’étape de soumission d’une demande d’Autorisation de Mise sur le Marche, les entreprises peuvent contacter les autorités réglementaires nationales ou l’EMA (Si une opinion à l’échelle européenne est souhaitée par l’entreprise) avec des questions précises pouvant porter sur tous les stades du développement. En prenant les devants, une telle collaboration peut optimiser les chances d’obtention d’une autorisation en un temps idéal et être un facteur déterminant dans le succès du lancement d’un produit.

How we can support your Scientific Advice Request

Comment pouvons-nous vous aider dans votre demande d’Avis Scientifique ?

With an established collaborative relationship with the regulatory authorities and a record of many successful CHMP hearings, we can:

Bénéficiant d’une relation collaborative déjà bien établie avec les autorités réglementaires et grâce à la tenue fructueuse de nombreuses audiences au CHMP, nous sommes en mesure de :

  • help identify key challenges and specific technical questions to discuss with the regulatory authorities
  • Vous aider à identifier les défis clefs et les questions techniques spécifiques qui devront être discutées avec les autorités réglementaires,
  • prepare and manage any aspect of scientific meetings and effectively coordinate all communications with the regulatory authorities
  • Préparer et diriger chaque aspect des réunions scientifiques, et coordonner efficacement tous les échanges avec les autorités réglementaires.