Early Development Strategy

Stratégie pour les phases initiales du développement

Given the complexity of today's pharmaceutical regulatory landscape, competitive nature of global markets and uncertain return on investment in the early stages of drug development, a comprehensive, well planned regulatory strategy is essential from the outset of the drug development process. The strategy should consider regulatory legislation and guidelines specific to therapeutic indications or product type, and can help identify key challenges to be pro-actively discussed with regulatory authorities. Regular review of strategy will ensure drug development remains aligned with business goals, risks are minimised where possible and the quickest approval pathways are used.

La complexité du paysage actuel de la réglementation, la nature très compétitive du marché mondial et un retour sur investissement durant les premières étapes du développement pas toujours garanti nécessitent une stratégie claire et solide dès le début du processus de développement d’un médicament. Celle-ci doit prendre en compte la législation réglementaire et les directives propres aux indications thérapeutiques et aux différents types de produits, mais elle doit également permettre d’identifier et de discuter des défis clefs avec les autorités réglementaires.


Une réévaluation régulière de la stratégie permet d’assurer un développement du médicament en adéquation avec les objectifs de l’entreprise, une prise de risques aussi limité que possible et des procédures plus courtes pour favoriser les approbations réglementaires.

How we can support your Early Development Strategy

Comment pouvons-nous vous accompagner dans votre choix de stratégie ?

We have the regulatory expertise to help optimise your development program and avoid unnecessary delays by:

Nous possédons les compétences nécessaires pour vous aider à optimiser votre programme de développement et éviter tout retard, en respectant les points suivants :

  • helping you navigate through the relevant legislation, national guidelines and specific requirements to ensure regulatory compliance, providing regulatory advice for exploratory development programs and ensuring a smooth regulatory transition between the key phases of early development
  • helping you get the most from the scientific advice procedure with regulatory authorities
  • En vous aidant à naviguer à travers la législation, les directives nationales et leurs exigences spécifiques nous assurons la conformité réglementaire en vous apportant les conseils pour les phases exploratoires des programmes de développement et assurons ainsi une transition réglementaire harmonieuse entre les phases initiales clefs du développement,
  • En vous aidant à tirer le meilleur parti de la procédure d’avis scientifique avec les autorités réglementaires.
  • identifying strengths and weaknesses in your program and providing alternative solutions
  • providing strategic advice which gives a competitive commercial advantage for your product
  • En vous proposant un conseil stratégique qui donnera à votre produit un avantage commercial compétitif,
  • En identifiant les forces et faiblesses de votre programme et vous proposant des solutions alternatives,

Marketing Authorisation Filing Strategy

Mise en place d’une stratégie pour la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché Européen

Before a medicinal product can be legally marketed, a marketing authorisation must be obtained in the countries where the product will be marketed. Choosing the most appropriate regulatory filing strategy and submission procedure can play a vital role in optimising time to market of your product in your chosen territories.

Avant qu’un produit puisse être légalement commercialisé au sein de l’Union Européenne (EEE), une Autorisation de Mise sur le marché ou « licence » doit préalablement être obtenue. Choisir la bonne stratégie de procédure de soumission est primordial pour optimiser le délai de mise sur le marché de votre produit au sein de l’Union Européenne.

How we can support your Marketing Authorisation Filing Strategy

Comment pouvons-nous accompagner votre stratégie de demande d’Autorisation de Mise sur le marché ?

We have significant practical experience of negotiating with the major European regulatory agencies and managing projects using all the available submission routes to:

DLRC possède une grande expérience en négociation avec les principales agences réglementaires européennes et en gestion de projets en utilisant toutes les solutions à disposition en terme de procédures de soumission afin de :
  • ensure compliance to current regulations and provide advice on any forthcoming changes in regulations which may impact your marketing authorisation application submission
  • advise on quality, non-clinical and clinical requirements specific to your medicinal product
  • explain and advise on the regulatory submission routes available for your product depending on your medicinal product and intended countries for approval
  • S’assurer de la conformité avec la législation actuelle et vous apporter les conseils nécessaires pour anticiper les évolutions dans les réglementations susceptibles d'influer sur votre demande d’Autorisation de Mise sur le Marché,
  • Vous guider en vous prodiguant des conseils spécifiques à votre produit sur les exigences requises en termes de qualité, ainsi que sur les aspects non-cliniques et cliniques de votre médicament,
  • Vous recommander la base légale la plus adaptée à votre demande,
  • advise on the most appropriate legal basis of your marketing authorisation application
  • advise on the respective advantages and disadvantages of a particular filing strategy for all types of product
  • Vous conseiller sur les différentes procédures de soumission selon votre type de médicament et les pays envisagés en vue de l’obtention d’une Autorisation de Mise sur le Marché,
  • Vous conseiller sur les avantages et désavantages respectifs de chaque stratégie de soumission pour tout type de produit.